SciClone i Sigma-Tau izvješćuju o obećavajućim privremenim rezultatima iz treće faze hepatitis C pokusa

Objavljeno 20 March, 2008. u Iz svijeta
 SciClone     Sigma-Tau

SciClone Pharmaceuticals i Sigma-Tau izvijestili su o obećavajućim privremenim podacima iz velikog, nasumičnog kliničkog pokusa treće faze procijenjivanja ZAXADIN (thymalfasin) u kombinaciji s pegiliranim interferonom alfa i ribavirinom kao tretmana za pacijente s hepatitis C virusom (HCV) koji nisu imali pozitivan odgovor na prethodne terapije s pegiliranim interferonom i ribavirinom. Cjeloviti podaci iz pokusa biti će objavljeni u trećem kvartalu 2008. godine.

Odgovor na 48-tjedni tretman
Privremeni podaci pokazuju da je na kraju 48-tjedne terapije 171 od ukupno 553 pacijenata, uključujući obje grupe (liječenu i kontrolnu), imao pozitivan odgovor na terapiju. Pozitivan odgovor na terapiju je definiran kao nedetektabilnost HCV u krvi na kraju 48-tjedne terapije.

72-tjedni konstantni virološki odgovor
Od 171 pacijenta koji su se odazvali nakon 48-tjedne terapije, 150 pacijenata je završilo 24-tjedno razdoblje praćenja (72 tjedna promatranja) a 54 pacijenta su postigla konstantni virološki odgovor. Od ostalih 21 pacijenta koji su se odazvali na kraju terapije, 12 je bilo HCV negativno u 60-om tjednu (12-tjedni naknadni period praćenja), a dvoje tek treba dostići 60-tjedni period praćenja. Svi pacijenti će završiti razdoblje promatranja do kraja drugog kvartala 2008. godine. Iako ovi podaci uključuju obje grupe pacijenata (liječenu i kontrolnu), SciClone i Sigma-Tau vjeruju da je tendencija obećavajuća u svijetlu ostalih nedavnih rezultata kliničkih pokusa kod HCV pacijenata koji su non-responderi i ponovno liječeni samo s pegiliranim interferonom alfa i ribavirinom što je pokazalo omjer konstantnog virološkog odgovora od 3-8% na 72-om tjednu promatranja. Ako konačni rezultati ovog pokusa budu pozitivni, SciClone i Sigma-Tau planiraju održavanje sastanka s nadležnim organima u SAD-u i Europi kako bi odredili naj ekspeditivniji proces stavljanja ovog proizvoda na tržište.

"Ovi privremeni HCV podaci su obećavajući iako ne znamo raščlambu između grupe tretirane thymalfasinom i kontrolne grupe pacijenata koji su postigli konstantni virološki odgovor, ovo je već općenito odličan razvoj za nerespondere. Očekujemo pune podatke iz ovog pokusa u trećem kvartalu 2008. godine" izjavio je dr. Mario Rizzetto, glavni istražitelj pokusa i profesor gastroenterologije iz San Giovanni Battista bolnice u Torinu - Italiji. "Mehanizam Thymalfasina kao stimulatora imunološkog sustava mogao bi se pokazati kao idealan za liječenje kroničnog hepatitisa C, gdje je imunološki sustav potisnut i ne može se samostalno boriti protiv bolesti."

"Vjerujemo da thymalfasin može predstavljati važan napredak u liječenju pacijenata s hepatitisom C rastuću potražnju koja daleko nadmašuje ponudu. Procjenjujemo da se približno 1 milijun HCV pacijenata u SAD nije ili neće uspjeti izliječiti s trenutno odobrenom terapijom, posebno oni koji nisu imali pozitivan odgovor na prethodnu terapiju," izjavio je dr. med. Friedhelm Blobel, predsjednik i glavni direktor SciClone Pharmaceuticals, "liječenje HCV korištenjem kombinacijom thymalfasina zajedno s pegiliranim interferonom i ribavirinom je zaštićen patentom od strane SciClone na većini tržišta uključujući SAD i Europu sve do 2021. godine."

Trostruka terapija thymalfasina za HCV
U tijeku je treća faza koja se provodi u više centara, nasumična studija koja uključuje 553 prevladavajuće HCV pacijente s genotipom 1 koji nisu imali pozitivan odgovor na prethodni tretman s pegiliranim interferonom alfa i ribavirinom. Pacijenti su raspoređeni tako da nasumično u omjeru jedan na prema jedan primaju ili thymalfasin ili placebo, a svi pacijenti primaju pegilirani interferon ili ribavirin. Nakon završetka 48-tjednog tretmana, pacijenti su dvaput promatrani za vrijeme 24-tjednog razdoblja promatranja na 60-om tjednu i 72-om tjednu.

Primarni cilj pokusa je kontinuirani virološki odgovor (SVR) koji se definira kao odsutnost HCV RNA mjereno u 72-om tjednu, koji je kraj 24-tjednog razdoblja promatranja. Sekundarni cilj je normalizacija ALT (enzima čija je prisutnost u povećanoj količini indikator upale ili oštećenja jetre) mjereno na kraju 48. i 72. tjedna, odsutnost HCV RNA mjereno u 48. tjednu i poboljšanje kod biopsije jetre. Detalje studije i preliminarne podatke saopćio je profesor Rizzetto na simpoziju održanom prošle godine u Washingtonu te također objavljene u rujnu 2007. godine u posebnom izdanju godišnjaka od "New York Academy of Sciences"

Trostruka terapija, dodatak još jednog lijeka kombinaciji pegiliranog interferona alfa sada je prihvaćen pristup razvoju novog terapijskog tretmana koji bi mogao pacijentima s HCV pružiti potencijalno bolju šansu da postignu konstantni virološki odgovor. SciClone bio je pionir u razvoju pristupa trostruke terapije te danas nekoliko proizvođača lijekova kombiniraju svoje lijekove u trostruku terapiju za HCV kliničke pokuse, uobičajeno nakon što su otkrili da njihovi lijekovi samostalno ili u kombinaciji samo s pegiliranim interferonom alfa nisu osigurali zadovoljavajuće rezultate u usporedbi sa standardnom terapijom pegiliranog interferona i ribavirina. U 2005. i 2006. godini SciClone je završio dvije treće faze kliničkih pokusa koristeći thymalfasin u kombinaciji s pegiliranim interferonom bez ribivarina. Iako ovi pokusi nisu pokazali statistički značaj u području liječenja thymalfasinom, primijećena je pozitivna tendencija kod SVR.
 

Izvor www.medicalnewstoday.com

Mobilni InfoHep Centar

Mobilni InfoHep Centar je medicinsko vozilo opremljeno za pružanje zdravstvenih usluga na terenu. Njegovim radom, a u suradnji sa stručnjacima regionalnih Zavoda za Javno Zdravstvo i bolničkih centara diljem Republike Hrvatske, po prvi put kompletna i izvrsna usluga (povjerljivo i anonimno savjetovanje i testiranje, pretraga jetre elastografijom te zakazivanje termina kod liječnika specijaliste) dovodi se na teren korisnicima.

Pročitaj više
info-icon
info-icon

PODRŠKA

PRIMATELJ:
ime - HEPATOS
adresa - Doverska 29, 21 000 Split
banka - OTP banka
IBAN - HR5224070001100573436

PODRŠKA

Na ovom mjestu ćemo sa velikim zadovoljstvom objavljivati popis osoba i poduzeća koji su „Hepatosu“ ukazali povjerenje i ponudili svoju pomoć na način na koji su najbolje mogli. Netko nam je financijski pomogao, netko je pomogao u uređivanju prostora, netko je pomogao u stručnom usavršavanju djelatnika, netko je poklonio dragocjene trenutke svog slobodnog vremena, netko toplu ljudsku riječ.

SVIMA VAM OD SRCA HVALA! BEZ VAS BI RAD NAŠEG DRUŠTVA BIO NEODRŽIV!

pogledaj više

Online savjetovalište

info-icon

Zahvaljujemo Vam na povjerenju koje ste nam do sada ukazivali postavljanjem pitanja na našem forumu. U našoj novoj rubrici „On-line savjetovalište“ na Vaša pitanja odgovarat će vodeći stručnjaci iz područja hepatologije. Na neke upite, na žalost, nećemo moći odgovoriti te ćete se za odgovore na neka pitanja specifično vezana za vaš zdravstveni problem morati obratiti svom liječniku.

Da bismo Vam mogli poslati odgovor na Vaše pitanje, morate nam ostaviti Vašu e-mail adresu. Ukoliko ne želite ostaviti svoju privatnu e-mail adresu, otvorite novu na nekom od mnogih besplatnih e-mail servisa (google, yahoo, net.hr)