Novartis je dobio ekskluzivna prava na Debio 025, antivirusni lijek u razvojnoj fazi IIb kao potencijalni prvi u klasi za liječenje hepatitisa C

Novartis je dobio ekskluzivna prava za razvoj Debio 025 (alisporivir), potencijalni prvi u klasi antivirusni lijek trenutno u fazi IIb razvoja za liječenje hepatitisa B. Debio 025 je prvi u novoj klasi lijekova zvanih ciklofilinski inhibitori koji bi mogli postati dio budućeg standarda liječenja ovog oboljenja.

Debio 025 je bio licenciran od Debiopharm Group, nezavisne farmaceutske kompanije iz Švicarske, pod sporazumom koji Novartisu daje ekskluzivna prava u svijetu (osim Japana) za razvoj i marketing. Pod uvjetima ovog sporazuma, Novartis će unaprijed platiti Debiopharm i Debiopharm može očekivati daljnje isplate prema stadiju razvoja lijeka, kao i tantijeme budućih prodaja Debio 025, ako bude odobren.

„O hepatitisu C se ponekad govori kao o tihoj epidemiji zbog toga što virus može biti u tijelu godinama ili čak desetljećima prije nego što simptomi postanu očigledni“, izjavio je David Epstein, izvršni direktor farmaceutskog odjela Novartisa. „Novartis je odlučan u razvoju lijekova koji će smanjiti učinak ovog oboljenja na pacijente a mi vjerujemo kako se Debio 025 može pokazati kao značajno poboljšanje efikasnosti trenutne terapije koja je standard za liječenje hepatitisa C.“

Više od 170 miliona ljudi širom svijeta je inficirano sa virusom hepatitisa C (HCV) koji može uzrokovati ozbiljno oboljenje jetre koje dovodi do ciroze ili raka jetre što može rezultirati smrću. Postoji hitna potreba za efikasnijim lijekovima, često korištenim u kombinaciji zbog toga što je trenutna terapija efikasna samo kod približno 50% pacijenata sa najčešćim oblikom virusa,  genotipom 1.

Ciklofilinski inhibitori kao što je Debio 025 daju novi pristup tretmanu ciljajući protein nosioca koji je uključen u rast hepatitis C virusa. Rezultati faze 2 studije pokazuju kako je Debio 025 značajno smanjio HCV replikaciju kada se koristio samostalno i imao je važan dodatni anti-HCV efekt (smanjenje 4.6log10) u kombinaciji sa pegiliranim interferonom alfa-2a kod do sada neliječenih pacijenata. Do sada nisu primijećeni značajniji sigurnosni problemi.

Dvostruko-slijepa, placebo-kontrolirana faza 2b studije je u tijeku kako bi se procijenila efikasnost i sigurnost Debio 025 u kombinaciji sa trenutnim standardom za hepatitis C – peginterferon alfa-2a i ribavirin – kod do sada ne liječenih pacijenata. Ova studija se provodi kod pacijenata koji imaju najučestaliji genotip 1. Debio 025 je također efikasan protiv ostalih genotipova virusa kao što su 1 i 4.

Licenciranje Debio 025 predstavlja daljnju ekspanziju Novartis hepatitis C portfelja jer je dolazi nakon registriranja Joulferon/Zalbin (albinterferon alfa-2b) za Europsko i SAD regulatorno odobrenje na kraju 2009 godine. U fazi 3 stuije, Joulferon doziran svaka dva tjedna je pokazao sličnu efikasnost kao peginterferon alfa-2a doziran tjedno zahtijevajući samo pola broja injekcija. Albinterferon alfa-2b je u stadiju razvoja i biti će komercijaliziran u SAD zajedno sa Human Genome Sciences, koji su podnijeli prijavu za odobrenje u SAD pod imenom Zalbin.

Izvor: LINK