Gileadov lijek za HIV dobio je odobrenje EU za liječenje hepatitisa B

Objavljeno 17 July, 2008. u Iz svijeta
Viread - TenofovirTenofir disoproxil fumarate je tableta koja se uzima jednom dnevno i blokira hepatitis B virus (HBV) DNA polimerazu. Odobrenje upotrebe uključuje liječenje odraslih pacijenata koji imaju HBV s oboljenjem jetre, s dokazima o aktivnoj virusnoj replikaciji; sa stalno povišenim nivoom alanin aminotransferaze, i s histološkim dokazom aktivne inflamacije, fibroze, ili oboje.Odobrenje je izdato primarno na osnovu podataka iz 2 studije u fazi 3 - studija 102 i studija 103 - kod pacijenata kronično zaraženih s HBV koji nisu bili do sad liječeni (n=375). Neki pacijenti (n=51) u fazi 3 su ranije primali lamivudin. Studije ocjenjuju efikasnost, sigurnost, tolerabilnost tenofovira u usporedbi s adefovirom (Hepsera).

Odobrenje upotrebe uključuje liječenje odraslih pacijenata koji imaju HBV s oboljenjem jetre, s dokazima o aktivnoj virusnoj replikaciji; sa stalno povišenim nivoom alanin aminotransferaze, i sa histološkim dokazom aktivne inflamacije, fibroze, ili oboje.

Dva danja prije odobrenja, godišnja skupština European Association for the Study of the Liver u Milanu dobila je dokaze dviju studija da je Viread zadržao svoj impresivni učinak u liječenju HBV, kao nastavak podataka iz 48-tjednog ispitivanja. Hepatolog profesor Patrik Marcelin s Hôpital Beaujon i Univerziteta Pariz je izjavio: "Ovo su dobri rezultati. Zadnji podaci nakon 72 tjedna pokazuju da je učinak na istim nivou kao i nakon 48 tjedana".

Zadnji rezultati pokazuju da je Viread zaustavio replikaciju virusa u 90% pacijenata bez značajne otpornosti na lijek. Studije koje se provode - 101 i 102 - napravljene su za testiranje Vireada u pacijenata s HBeAg negativ i HBeAg pozitiv oblicima kroničnog hepatitisa B.

Podaci nakon 72 tjedna pokazuju da 91% HBeAg negativ i 79% HBAg pozitiv pacijenti imaju nivo virusa u krvi ispod 400/mL. Sigurnost je isto tako jaka točka, rekao je prof Marcellin. "Budući da HIV pacijenti uzimaju ovaj lijek 6 godina znamo da je siguran."

Superiornost Vireada nad drugim Gileadovim podcrtana je otkrićem da su pacijenti koji su uzimali stariji lijek s većim nivoom HBV u krvi pokazali značajno veći odgovor kad su prebačeni na novi lijek. Prof Marcellin je rekao da bi kombiniranje lijeka sa standardnim interferonom vjerojatno dalo i bolje rezultate. "Vjerujem da bi ova dva lijeka u kombinaciji djelovala sinergijski."

Drugi eminentni hepatitis ekspert prof Jean-Michel Pawlotsky sa Henri Mondor univerziteta u Parizu rekao je da ovi rezultati znače da stariji lijekovi više ne mogu biti dobar izbor u liječenju HCV. "Lamivudin je jeftin, ali sumnjamo da bi ga se više trebalo koristiti kao primarni lijek. Novi lijekovi poput tenofovira su puno bolji izbor."

Primijetio je da se u kontrastu s Vireadovom kontinuiranom efikasnošću, otpornost prema starijim lijekovima poput lamivudina pojavljivala u čak polovice pacijenata nakon 3 godine. Bez obzira na to, prof Marcellin je naglasio da se mora dati odgovore na još neka važna pitanja.

Ključna pitanja su: koga treba liječiti, kada početi liječenje, i koliko dugo. Treba razmatrati otpornost virusa na lijek i probleme koji se postavljaju prilikom liječenja ko-infekcije s HIV-om.

"Hepatitis B je značajan problem u Europi gdje približno 20.000 ljudi godišnje umire uslijed komplikacija kao posljedica ove bolesti, rekao je dr Patrick Marcellin, profesor hepatologije University of Paris, Viral Hepatitis Research Unit, bolnica Beaujon, Clichy, Francuska, dodajući: "Kao liječnik i istraživač koji je proučavao ovaj lijek u velikim kliničkim ispitivanjima, smatram da je tenofovir važna opcija za pacijente koji tek počinju liječenje, ali i za one koji su već bili na drugim terapijama, uključujući lamivudin."

Najčešće negativne pojave među pacijentima koji su uzimali tenofovir s drugim lijekovima su bili blagi do umjereni gastrointestinalni problemi i vrtoglavica. Umjerene do jače pojave u više od 5% pacijenata koji su primali terapiju značili su osip, glavobolje, bolove, proljev, depresije, bolovi u leđima, mučnina abdominalna bol, astenija i anksioznost. U drugoj studiji, manje od 1% pacijenata nije dalje sudjelovalo zbog gastrointestinalnih problema.

Gilead se na tržištu bori s lijekom Bristol-Myers Squibb Baracludom (entecavir). Potonji je pokazao 90% smanjenja virusa.



Izvor www.natap.org

Mobilni InfoHep Centar

Mobilni InfoHep Centar je medicinsko vozilo opremljeno za pružanje zdravstvenih usluga na terenu. Njegovim radom, a u suradnji sa stručnjacima regionalnih Zavoda za Javno Zdravstvo i bolničkih centara diljem Republike Hrvatske, po prvi put kompletna i izvrsna usluga (povjerljivo i anonimno savjetovanje i testiranje, pretraga jetre elastografijom te zakazivanje termina kod liječnika specijaliste) dovodi se na teren korisnicima.

Pročitaj više
info-icon
info-icon

PODRŠKA

PRIMATELJ:
ime - HEPATOS
adresa - Doverska 29, 21 000 Split
banka - OTP banka
IBAN - HR5224070001100573436

PODRŠKA

Na ovom mjestu ćemo sa velikim zadovoljstvom objavljivati popis osoba i poduzeća koji su „Hepatosu“ ukazali povjerenje i ponudili svoju pomoć na način na koji su najbolje mogli. Netko nam je financijski pomogao, netko je pomogao u uređivanju prostora, netko je pomogao u stručnom usavršavanju djelatnika, netko je poklonio dragocjene trenutke svog slobodnog vremena, netko toplu ljudsku riječ.

SVIMA VAM OD SRCA HVALA! BEZ VAS BI RAD NAŠEG DRUŠTVA BIO NEODRŽIV!

pogledaj više

Online savjetovalište

info-icon

Zahvaljujemo Vam na povjerenju koje ste nam do sada ukazivali postavljanjem pitanja na našem forumu. U našoj novoj rubrici „On-line savjetovalište“ na Vaša pitanja odgovarat će vodeći stručnjaci iz područja hepatologije. Na neke upite, na žalost, nećemo moći odgovoriti te ćete se za odgovore na neka pitanja specifično vezana za vaš zdravstveni problem morati obratiti svom liječniku.

Da bismo Vam mogli poslati odgovor na Vaše pitanje, morate nam ostaviti Vašu e-mail adresu. Ukoliko ne želite ostaviti svoju privatnu e-mail adresu, otvorite novu na nekom od mnogih besplatnih e-mail servisa (google, yahoo, net.hr)