Gilead je objavio rezultate studije sa Sovaldi režimom za pacijente sa kroničnim hepatitisom C koji se nisu uspjeli izliječiti sa prethodnom terapijom

Gilead Sciences, Inc. Je objavio rezultate iz otvorene kliničke studije (Studija GS-US-334-0109) koja je procjenjivala učinke Sovaldija (sofosbuvir) od 400 mg koji se uzimao jednom dnevno za ponovno liječenje kroničnog hepatitisa C (HCV) među pacijentima koji se nisu uspjeli izliječiti sa prethodnom terapijom.

U studiji GS-US-334-0109, pacijenti sa HCV genotipom 1 (n=80) su primili 12 tjedni tretman Sovaldija koji se uzimao jednom dnevno sa težinski doziranim ribavirinom (RBV) dva puta dnevno (1000 ili 1200 mg/dnevno) i pegiliranim interferonom (peg-INFC; 180 μg/tjedno). Pacijenti u studiji se nisu uspjeli izliječiti sa prethodnim režimom koji je sadržavao pag-INF, RBV i istražni NS3 inhibitor proteaze, sa ili bez istražnog direktno djelujućeg antivirusa (direct-acting antivirals - DAA) – NS5A i/ili ne-nukleozidnog NS5B inhibitora). 45% pacijenata (n=36) je primilo više od jedne prethodne terapije a 90% (n=72) je imalo najmanje jednu virusnu mutaciju povezanu sa HCV NS#, NS5A ili NS5B otpornosti na lijekove.

Među 50 pacijenata od kojih su bili raspoloživi podaci o stalnom virološkom odgovoru 12 tjedana nakon završetka tretmana (SVR12), 74% (n=37/50) je postiglo SVR12. Dodatno, 80% (n=28/53) pacijenata sa početnom otpornošću na dva ili više DAA je postiglo SVR.

„Ova studija pokazuje kako režim zasnovan na Sovaldiju može postići visoki omjer izlječenja čak i među hepatitis C pacijentima koji se prethodno nisu uspjeli izliječiti sa terapijom te su imali početnu otpornost na najmanje dva DAA,“ izjavio je Dr. Stanislas Pol profesor hepatologije i gastroenterologije sa Paris Descartes University te ujedno i glavni istražitelj. „Što je važno, Sovaldi je sada pokazao efikasnost među HCV pacijenti sa genotipom 1 koji se nisu uspjeli izliječiti sa prethodnim tretmanom sa tri ili četiri lijeka te su razvili virusnu otpornost na neke od komponenti ovih režima.“

Ponovno liječenje sa Sovaldijem kod genotipa 2 (n=11) ili genotipa 3 (n=96) koji sa prethodno nisu uspjeli izliječiti sa prethodnim tretmanima 12 ili 16 tjedana Sovaldija plus ribavirina su bili proučavani u studijama FISSION, FUSION i POSITRON. 36% ovih pacijenata (39/107) je imalo cirozu. Pacijenti su bili liječeni ili sa 12 tjednim režimom Sovaldija, ribavirina i peginterferona ili 24 tjednom režimu bez interferona koji se sastojao od Sovaldija i ribavirina. Odabir režima je bio određen od strane studijskih istražitelja.

Među pacijentima sa raspoloživim podacima o SVR12, 63% (n=25/40) od onih koji su primili 24 tjedni oralni režim i 92% (n=24/26) onih koji su primili 12 tjedni režim Sovaldija, ribavirina i peginterferona je postiglo SVR12.

„Ovi podaci podržavaju početna otkrića iz treće faze pokusa koji pokazuju kako je Sovaldi efikasna opcija tretmana koja bi mogla biti posebno važna za pacijente sa genotipom 2 i 3 koji se nisu uspjeli izliječiti sa prethodnim režimom sofosbuvira,“ izjavio je Dr. Rafael Esteban, šef odjela interne medicine sa Hospital Universitari Vall d’Hebron, profesor medicine na Universitat Autónoma de Barcelona, ujedno i glavni istražitelj studije.

Tijekom studije GS-US-334-0109 sovaldi je bio dobro podnašan. Najučestalije ozbiljne nuspojave su bile konzistentne sa sigurnosnim profilima pegiliranog interferona i ribavirina.

LINK