Dobre vijesti za Dynavaxov razvojni proces
Objavljeno
12 October, 2010.
u
Iz svijeta
Nedavno je Dynavax Technologies Corp. dobio poticaj kada se njegov vodeći kandidat, Heplisav, cjepivo u razvojnoj fazi za cijepljenje protiv hepatitisa B (HBV) pokazalo superiornim u odnosu na Engerix-B, cjepivo za HBV od GlaxoSmithKline (trenutno standardno cjepivo)
Ovi rezultati su objavljeni na websajtu 61 godišnje konferencije American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD). Dynavax cjepivo (dvije doze tijekom 4 tjedna) se pokazalo superiornim kod pacijenata oboljelih od dijabetesa u usporedbi sa Engerix-B (tri doze tijekom 24 tjedna).
Podaci o 62 odrasla dijabetičara iz kompanijine prethodne višecentralne studije u zadnjoj fazi zvanoj PHAST (phase III Heplisav short-regimen trial) otkrili su kako je u dvanaestom tjednu 84% pacijenata koji su primili Heplisav postiglo seroprotekciju. Ipak, niti jedan od pacijenata koji su primili cjepivo od GlaxoSmithKline nije postigao sličan rezultat Podaci su otkrili kako je u 28 tjednu 03% u Heplisav dijelu postiglo seroprotekciju u usporedbi sa 35% u Engerix-B dijelu. Heplisav je pokazao visoki omjer seroprotekcije usprkos tome što pacijenti u Heplisav dijelu nisu bili cijepljeni nakon četiri tjedna. Ipak, pacijenti u Engerix-B dijelu su orimili treću imunizaciju u 24 tjednu.
Dynavax HBV cjepivo se procjenjuje u dvije studije koje su u zadnjim stadijima. Kontinuitet studija je nedavno bio odobren od strane odbora za praćenje sigurnosti. Jedna od njih je i opsežna studija u zadnjoj fazi. Opsežna studija, za koju je upis završen u svibnju 2010 godine namjerava pokazati kako je Dynavax cjepivo za HBV jednako efikasno kao i Engerix-B osam tjedana nakon zadnje aktivne doze. Druga studija čiji se upis planira uskoro završiti će procijeniti Hepliav kod pacijenata sa kroničnim oboljenjima bubrega.
Ove dvije studije su namijenjene udovoljavanju zahtijeva za registraciju u SAD, Kanadi i Europi. Heplisav ima za cilj pružanje povećane i brže zaštite upotrebom manje doza nego li trenutno raspoloživa cjepiva.
Izvor: LINK