AbbVie je podnio aplikaciju za nove lijekove FDA za svoju istražnu, oralnu terapiju bez interferona za liječenja hepatitisa C

Abbvie je podnio aplikaciju za nove lijekove (New Drug Application - NDA) Američkoj agenciji za hranu i lijekove (FDA) tražeći odobrenje za kompanijin istražni, oralni režim bez interferona za liječenje odraslih pacijenata sa kroničnim hepatitisom C, genotipom 1. NDA je podržana podacima iz do danas najvećeg⁽¹⁾ oralnog kliničkog programa bez interferona na pacijentima sa genotipom 1 sa šest trećih faza studija koje su uključivale više od 2300 pacijenata u više od 25 zemalja.

„Ovaj NDA podnesak je značajni napredak za AbbVie HCV razvojni program,“ izjavio je Dr. Scott Brun, podpredsjednik farmaceutskog razvoja AbbVie. „Na osnovi čvrstih podataka koji su generirani u našoj internacionalnoj trećoj fazi HCV programa, mi vjerujemo kako naš oralni režim bez interferona ima potencijal da bude obećavajuća nova terapije za pacijente koji žive sa ovom kroničnom infekcijom.“

U svibnju 2013 godine AbbVie istražni direktno djelujući antivirusni režim sa i bez ribavirina za genotip 1 je dobio oznaku kao napredna terapija od strane FDA. Ova oznaka ima namjenu da ubrza razvoj lijeka za ozbiljna ili po život opasna stanja a zasnovana je dijelom na preliminarnim kliničkim dokazima koji pokazuju kako režim lijeka može imati značajna poboljšanja na najmanje jedan klinički ishod u usporedbi sa raspoloživom terapijom.

AbbVie planira podnijeti aplikaciju za regulatorno odobrenje svojeg režima u EU tijekom svibnja.

AbbVie istražni HCV režim

AbbVie istražni režim se sastoji od kombinacije fiksne doze ABT-450/ritonavir (150/100mg) koformuliran sa ombitasvir (ABT-267) 25mg, doziran jednom dnevno i dasabuvir (ABT-333) 250mg sa ili bez ribavirina (na osnovi težine), doziran dva puta dnevno. Kombinacija tri različita mehanizma akcije prekidaju proces replikacije hepatitisa C sa ciljem optimiziranja omjera stalnog virološkog odgovora kod različitih populacija pacijenata.

AbbVie HCV razvojni program

AbbVie klinički razvojni program je namijenjen napretku znanstvenog saznanja i kliničkoj njezi istražujući oralne režime bez interferona, sa i bez ribavirina sa ciljem proizvodnje visokog omjera stalnog virološkog odgovora kod što je više moguće pacijenata uključujući one koje uobičajeno nemaju dobar odgovor na tertman, kao što su oni koji nisu imali odgovor na prethodni tretman interferonskom terapijom ili pacijenti sa uznapredovanom fibrozim ili cirozom.

ABT-450 je bio otkriven za vrijeme suradnje između AbbVie i Enanta Pharmaceuticals kod HCV inhibitora proteaze i režima koji uključuju inhibitore proteaze. ABT-450 razvija AbbVie za upotrebu u kombinaciji sa ostalim AbbVie istražnim lijekovima za liječenje hepatitisa C.

(1) Comparison based on review of data from www.clinicaltrials.gov [ http://www.clinicaltrials.gov/ ] for phase 3a programs of Gilead, BMS and BI as of November 15, 2013.

LINK