UPOZORENJE EUROPSKE MEDICINSKE AGENCIJE

Sve hepatitis C pacijenti, koji se liječe direktno djelujućim antivirusnim lijekovima, trebalo bi testirati na hepatitis B prije početka liječenja – potvrdila je svoju preporuku Europska agencija za lijekove (EMA) dodajući kako se bolesnike zaražene s oba virusa, hepatitisom B i C, mora pratiti i liječiti prema aktualnim kliničkim smjernicama.

Cilj ove mjere je smanjiti opasnost od reaktivacije hepatitisa B uzrokovane direktno djelujućim antivirusnim lijekovima.

Smatra se da reaktivacija Hepatitisa B nastaje kao posljedica a) naglog pada viremije („broja“ virusa) hepatitisa C izazvanog liječenjem direktno djelujućim antivirusnim lijekovima (naime poznato je da prilikom ko-infekcije dolazi do potiskivanja virusa hepatitisa B te b) nedostatnog djelovanja direktno djelujućih antivirusnih lijekova na virus hepatitisa B.

EMA-in odbor za lijekove za ljudsku uporabu (CHMP) potvrdio je preporuku Odbora za procjenu rizika farmakovigilancije (PRAC) da se prilikom propisivanja u liječničke upute uključi i upozorenje o mogućoj reaktivaciji Hepatitisa B i kako je spriječiti.

Osim podataka o reaktivaciji virusa hepatitisa B, EMA je također pregledala podatke koji ukazuju da bolesnici liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima, a koji su prethodno bili liječeni od karcinoma jetara, mogu biti u opasnosti od ranog povratka raka. CHMP se složio da bi farmaceutske tvrtke trebale provesti istraživanje o procjeni rizika od vraćanja raka jetara tijekom liječenja s direktno djelujućim antivirusnim lijekovima. U tom kontekstu, također su potrebna daljnja istraživanja o rizicima od novih karcinoma jetara u bolesnika s kroničnim hepatitisom C i cirozom jetara (ožiljaka na jetrima), a koji su liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima.

Mišljenje CHMP bit će proslijeđeno Europskoj komisiji na pravno obvezujuću odluku važeću u cijeloj EU.

Priopćenje dostupno ovdje uključuje informacije pacijentima i zdravstvenim radnicima.

Za više informacija o Europskoj regulatornom sustavu za lijekove, posavjetujte se sa EMA –inom brošurom.

Bili bismo zahvalni ako biste ove informacije mogli podijeliti sa svima koji bi mogli biti zainteresirani.

S poštovanjem,

Hepatos tim