Pitanja i odgovori vezana za CHMP-in osvrt na preporuke upotrebe pandemičnih H1N1 cjepiva

Odbor za medicinske proizvode u ljudskoj upotrebi (CHMP) pri Europskoj medicinskoj agenciji analizirao je rane podatke kliničkih ispitivanja za tri autorizirana pandemska cjepiva. Odbor je donio zaključak da nema potrebe mijenjati preporuke donesene u rujnu; cijepljenje se vrši u dva navrata s najmanje tri tjedna pauze. Za Focetriu i Pandemrix, trenutno dostupni podaci, iako ograničeni, sugeriraju da je za odrasle jedna doza dovoljna. 

Koja su pandemična cjepiva analizirana?
Analizirana su 3 cjepiva koja su dobila autorizaciju Europske komisije¹ i koja su dostupna u svim zemljama članicama EU, a štite protiv infekcije uzrokovane virusom H1N1 2009, poznatim i kao 'svinjska gripa'
    Celvapan, Baxter AG;
    Focetria, Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.;
    Pandemrix, GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Budući da su cjepiva ključni element kontrole pandemije koja se širi sada kada je u sjevernoj hemisferi nastupilo hladno vrijeme, već prema nacionalnoj strategiji, članice EU provode cijepljenje.

Zašto su analizirana ova cjepiva?
U vrijeme kad se javnosti predstavljalo autorizaciju pandemskih cjepiva u rujnu 2009, preporučeno je da se daju kao dvije doze, odvojeno u roku od 3 tjedna. Ova preporuka je proizašla iz podataka vezanih za autorizaciju cjepiva: sva tri cjepiva su autorizirana koristeći 'mock-up' koncept (reprezentativni uzorak), koji je unaprijed odobren prema drugoj gripi – ptičjoj (H5N1) U tom slučaju se cijepilo u dvije doze. Već u rujnu je komisija rekla da postoje preliminarni podaci da će cijepljenje za H1N1 biti dovoljno u jednoj dozi.

Zbog ograničenosti dostupnih podataka vezanih za H1N1 cjepiva u kliničkim studijima, CHMP je zahtijevao da proizvođači čim prije dostave tražene podatke iz svojih kliničkih ispitivanja što su sve tri tvrtke i uradile.

Koje je podatke CHMP analizirao?
Dostavljeni podaci dolaze iz kliničkih ispitivanja koja su se bavila imunogenetskim obilježjima cjepiva. To su ona obilježja koja omogućuju cjepivima aktiviranje odgovora imunološkog sustava, tjelesne prirodne odbrane, koja tijelu omogućuje da se brani od H1N1 infekcije.
Komisija je pregledala rezultate kod cijepljenih tri tjedna nakon prve doze cjepiva. 

Koje su preporuke?
CHMP je iznijela da su podaci limitirani i da stoga nisu u mogućnosti dati preporuku da se koristi isključivo jedna doza cjepiva. Gledajući svako cjepivo zasebno doneseni su slijedeći zaključci:
Panderix: dodatni podaci za H1N1 su potvrdili preporuku iz rujna. Bolje je koristiti dvije doze, ali već i samo jedna je dala rezultate kod odraslih (18-60 godina). Jedna doza daje dovoljno visok nivo zaštite².
Focetria: prema podacima, zaključak je sličan onom kod Panderixa. Bolje je dvije doze, ali i jedna bi je dovoljna kod odraslih.
Celvapan: dok CHMP čeka daljnje podatke, preporučena doziranje ostaje na dvije doze za sve.

CHMP je također napomenula da su pokusi sa reprezentativnim uzorkom H5N1 cjepiva uključivali veći broj subjekata, broj odraslih ili starijih u trenutnim ispitivanjima koji su primili H1N1 cjepivo još je uvijek limitiran.

Značaj, dugoročnije gledano, ranih rezultata, nije još sasvim poznat. Trenutne studije promatraju imunološki odgovor nakon jedne doze cjepiva. One bi nam trebale razjasniti kolika je doza antitijela H1N1 dovoljna za borbu protiv pandemične gripe.

Prema mogućnostima, proizvođači cjepiva su također dali rane rezultate kliničkih studija vezanih uz nuspojave. CHMP smatra da su prikazani u skladu sa sigurnosnim profilima cjepiva.

Što dalje?
CHMP je proslijedio svoju analizu vezanu uz doziranje Pandemrixa i Focetria EU komisiji koja bi trebala dati tržišnu autorizaciju. Trenutne preporuke se mogu naći na službenoj internet stranici. Čim budu dostupne nove informacije, iste će se također tamo objaviti.

CHMP-ina web stranica:
http://www.emea.europa.eu/htms/general/contacts/CHMP/CHMP.html

¹ Vidjeti na:
http://www.emea.europa.eu/pdfs/general/direct/pr/60258209en.pdf
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/celvapan/62290809en.pdf
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/pandemicinfluenza/60132109en.pdf2/2
² Kriteriji opisani u uputama za usklađivanje zahtjeva za cjepiva (CPMP/BWP/214/96) i bazirana su na serokonverziji (kad se pokaže da pacijentov serum sadrži više antitijela nego što je imao prije cijepljenja) i nivo antitijela u serumu protiv H1N1 kao što je prikazano laboratorijskim testovima.

European Medicines Agency 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged
 London, 23 October 2009
Doc. Ref. EMEA/666809/2009